ベトナム保健省、医療機器分野の分権化を推進

ベトナム保健省は、医療機器分野の行政手続および管理業務に関する権限の一部を分権化することを目的とした新たな通達案を公開し、国民からの意見募集を開始した。対象となるのは、医療機器の分類、生産、流通、輸出入、広告、使用および管理に関わるすべての機関・組織・個人である。 

通達案によると、保健省の権限の一部をインフラ・医療機器局に移譲する方針であり、政令98/2021/NĐ-CP、07/2023/NĐ-CP、96/2023/NĐ-CP、107/2016/NĐ-CP、および42/2025/NĐ-CPに基づき実施される。 

具体的には、医療機器C・Dクラスの登録番号の新規発行・回収・販売停止・再承認、輸入許可証および自由販売証明書の発行・回収、検定機関の登録証明書の発行・修正・取消などが含まれる。また、医療機器登録の優先審査や、製造・流通事業者への専門監査を行う権限も付与される見通しである。 

この分権化は、医療機器分野における行政効率の向上と手続きの迅速化を目的としており、業界関係者からは「手続きの透明性向上と市場アクセスの改善につながる」と期待が寄せられている。現在、同案は保健省ポータルサイト上で意見募集が行われている。